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  • 【中國證券報】億勝生物科技技術領先 內外兼修

    中國證券報記者 楊博

     

    在位于廣東珠海市北部高新區的新廠房內,億勝生物科技有限公司(01061.HK)的生產裝置安靜地運行著。偌大的廠房內,除了幾臺機器外,只能偶爾見到三五個工作人員的身影,無菌化的生產環境更讓整個空間顯得格外“冷清”。

     

    “這大概就是基因工程的奇妙。”億勝的工作人員表示。就是在這樣一個像實驗室一樣的“生產車間”里,億勝成功實現了bFGF生長因子的產業化運營,通過一個200升容量的發酵罐,一年可生產約1000克的bFGF原液,從而制造出數十萬只產品,年銷售額超過4億元人民幣。

     

    領先技術鑄就競爭壁壘

    億勝生物科技成立于1996年,是國內最早的生物科技企業之一,在重組堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)研發和產業化生產方面具有全球領先的水平。

     

    bFGF是哺乳動物和人體中存在的一種非常微量的活性蛋白,對來自中胚層和神經外胚層細胞(如上皮細胞、真皮細胞、骨細胞、軟骨細胞和神經膠質細胞等)具有促進修復和再生的作用,在治療燒傷、體表創傷、糖尿病潰瘍、眼角膜損傷修復、牙周炎、口腔潰瘍、骨折修復和神經損傷等疾病方面具有較高的臨床應用價值。據億勝介紹,臨床統計顯示,使用億勝產品的患者傷口愈合周期要比對照組快兩到三天。

     

    作為全球首個成功實現bFGF規模化生產和應用的公司,億勝在核心生產技術和制劑工藝兩方面鑄就了競爭壁壘。首先在原液生產上,傳統的生化提取方法造價高昂,需要宰殺1萬頭牛才能提取1克bFGF,很難實現商業價值。億勝則利用基因重組技術,以大腸桿菌作為“生產工廠”,不斷復制、培養bFGF生長因子,最后通過一系列提取手段獲得原液。若以三天為一個發酵周期,200升的發酵罐滿負荷運轉可以生產10克bFGF原液,一年可生產1000多克。

     

    “這就是基因工程和生物科技的價值所在。”億勝董事總經理方海洲對中國證券報記者表示,傳統的生化提取方法需要宰殺動物,成本很高,而生物科技就只需要在實驗室培育出一個細菌,然后再不斷繁殖,環境干凈,場地很小。通過上述技術,bFGF的生產成本已經從每克上億元人民幣降到100萬人民幣,為商業化奠定了基礎。

     

    在制劑工藝上,億勝根據不同適應癥,將bFGF打造成多款不同的產品,包括液體制劑,凍干制劑和凝膠制劑。方海洲表示,億勝不但最早實現了bFGF原液的規模化生產,而且在制劑種類上也最為豐富,超越了絕大多數的競爭對手。

     

    目前億勝已成功開發五種bFGF藥物制劑,用于治療體表創傷修復及眼睛損傷修復疾病,包括上世紀九十年代推出的第一代產品貝復濟凍干粉、貝復濟液體制劑和貝復舒滴眼液,以及在2005年上市的第二代產品貝復新和貝復舒凝膠。上述五個劑型均有專利覆蓋,專利期至2030年。其中貝復濟系列產品被列為國家基因工程一類新藥,1997年獲得國家級火炬計劃項目證書,2000年列入中華醫學會重點推廣工程。貝復舒滴眼液2006年成為中國眼科處方藥的知名品牌。2012年,億勝的rb-bFGF研發及產業化列入珠海市戰略性新興產業重大項目。

     

    三駕馬車驅動

    在上世紀九十年代集中上市一批新藥后,億勝在2000-2010的十年間主要致力于銷售網絡建設,在內地主要省份建立區域市場銷售網絡。從發展戰略上來看,億勝“內外兼修”,內在方面,不斷做大做強bFGF產業,在眼科方面鞏固市場龍頭地位并開始發力外科創傷修復市場;外延方面,不斷拓展產品組合,通過為海外知名藥企提供代理服務提高資源利用率,并尋求潛在的合作和并購交易。

     

    作為眼科修復領域的龍頭企業,億勝的貝復舒系列眼科藥物在2008年進入中國眼科處方藥銷售前五名,目前占生長因子類眼科藥物市場份額的65%以上。2014年,貝復舒滴眼液和眼用凝膠合計銷售額達到2.6億港元,占到公司總收入的50%,2010-2014年復合增長率達到24%。

     

    今年,億勝新的眼科保健藥產品貝復舒輝膠囊將于6-7月上市。不過方海洲表示該產品今年應該不會帶來太大的盈利貢獻,不會作為今年最主要的產品。他介紹稱,由于電子產品使用過度等原因,一些本應在老年才出現的眼部退化疾病包括白內障等出現的時間提前,貝復舒輝膠囊能夠延緩用眼過度導致的退化性疾病發生的過程,在定價上應該會走中高端路線。

     

    與此同時,億勝的外科修復系列產品快速增長,成為第二大增長動力,也成為未來重要的盈利點。去年外科修復系列產品貝復濟噴霧和凍干粉以及貝復新凝膠銷售額達到1.93億港元,貢獻了38%的收入,較前一年的34%上升。其中貝復新凝膠過去兩年年均增速都超過100%,成為增長最快的一個產品。

     

    方海洲表示,外科產品銷售增長顯著與醫生和患者對處理傷口的觀念變化有關,抗生素的限用以及億勝自身的推廣,讓外界對使用生長因子有了更深的認識,對創傷修復過程中并發癥的重視程度更高。正是因為看到市場趨勢和機會,億勝加大力度推動外科業務,2013年建立了200人的外科修復系列營銷團隊,不但覆蓋醫院進一步增加,而且應用范圍從燒傷推廣到皮膚、整形美容等領域,提振銷量增長。

     

    此外,從2014年開始,億勝的收入結構從原先的“雙輪驅動”變為“三駕馬車”拉動。除眼科和外科藥物外,去年在中國內地銷售和推廣輝瑞眼科藥為億勝貢獻了12%的收入,未來還有進一步增長空間。去年2月,億勝與全球制藥巨頭輝瑞簽訂合作協議,成為后者降眼壓藥物適利達和適利加滴眼液在中國內地的獨家進口分銷商和獨家市場開發商。進口和服務協議為期五年,并將自動續期三年。資料顯示,輝瑞的適利達和適利加是當今全球銷量最高的降眼壓藥物之一,年銷售額接近18億美元,但此前一直未顯著打開中國市場,年銷售額只有4000-5000萬港元。億勝接手后,去年輝瑞相關產品的銷售額升至6500萬港元。

     

    國元證券分析師認為,輝瑞選擇與億勝生物科技合作,也是看中公司在眼科領域的銷售渠道和銷售能力。這一合作既增加了億勝自身在眼科領域的市場影響力,也增加其眼科產品種類,豐富產品線,降低銷售費用率,中長期有利于公司在中國眼科領域的可持續增長。還有研究機構認為,依靠與輝瑞合作及令人驚嘆的代理業績,億勝可提高國際知名度,有機會吸引更多外資藥企合作,從而有效復制輝瑞產品的代理模式,大大提高銷售人員的人均效率,獲取更高的回報率。

     

    4月28日,億勝宣布與武漢伢典生物科技有限公司訂立代理協議,成為后者Carisolv齲齒微創祛腐技術產品在中國內地指定地區的獨家銷售代理。億勝表示,與伢典建立業務關系對公司自有產品貝復濟和貝復新有協同效應,將推進集團口腔科業務的擴展。

     

    方海洲預計,未來億勝眼科藥的年均增速會保持在15%左右,去年外科藥物收入增速達到60%,預計未來會繼續保持較高水平。未來公司的收入結構中,自身眼科產品增速略低一些,外科和代理產品增速更高,比例會逐漸出現一些調整。

     

    布局清晰帶來想象空間

    在現有五大產品基礎上,億勝還在研究和開發其他新產品和技術。方海洲介紹稱,目前億勝在新產品研發上有兩大方向,一個是bFGF應用領域的更深入研究,比如治療神經系統疾病的貝福泰系列和治療胃潰瘍的貝復適系列,近期也在研究骨折、牙周炎疾病產品。這些技術實現難度仍較大,進度比較難把控。另一個研究方向是抗體技術,主要用于治療眼底疾病,比如老年性黃斑病變,糖尿病視網膜病變,也可以作為腫瘤靶向藥物的開發。

     

    方海洲表示,抗體技術是國際生物科技研究領域的熱點,能夠解決很多化學藥物解決不了的人類疾病。近幾年抗體市場取得很大發展,比如美國市場上針對老年性黃斑病變的雷珠單抗藥物,年銷售額已經超過10億美元,引起全球制藥界的很大重視。今年億勝方面已經申請了一個納米抗體技術的國際專利,這應該是在技術研發上的另一個重大突破,也會成為公司未來生物科技領域發展的方向之一。不過這方面仍處于較早的階段,產品問世還有一定時間。

     

    據方海洲介紹,億勝研發的抗體技術獨到之處在于分子鏈小,生產相對簡單,成本比較低。目前的抗體藥物價格昂貴,打一只需要幾萬元人民幣,如果億勝的技術研發成功,價格就能降到幾千塊人民幣,“我們的目標就是生產出老百姓能用得起的抗體”。

     

    此外,億勝還斥資5000萬元人民幣,從德國進口生產設備,建立了“吹-灌-封(BFS)”生產技術平臺,用于開發和生產一系列單劑量滴眼液。億勝工作人員介紹,通常使用的多劑量滴眼液很難保證接觸空氣后不滋生細菌,這就需要添加防腐劑,而對于青光眼等需要長期用藥的患者而言,長期攝入防腐劑對眼睛會造成一定損傷。單劑量的技術就可以做到不含防腐劑,一次性使用,且所有生產工藝集中在一臺機器中,人工參與程度非常低,無菌程度更高,污染更少。

     

    目前在億勝新建成的廠房中,二層已經有兩條單劑量生產線準備就緒,目前在進行藥材和工藝的申報。方海洲介紹,其中一條用于生產生物制品,提升自己的現有產品。事實上,單劑量產品在國外是比較流行的形式,億勝已經啟動歐盟GMP認證,最快2016年底或2017年可以通過,這樣一條生產線為自身產品進入歐美市場奠定好的基礎。另一條生產線將用于升級現有市場的其他產品。他表示,不含防腐劑一定是眼科未來的發展方向,這樣能夠豐富公司在眼科方面的產品線路。此外方海洲還表示,新廠房已經預留空間,計劃未來進一步增加單劑量生產線,“我們希望做成中國最大的單劑量滴眼液生產基地”。

     

    對此分析人士表示,單劑量滴眼液可以大大減少藥物被污染的概率,是市場未來發展方向之一。由于單劑量售價較統計量產品更高,而成本相對增長有限,產品升級對公司收入和盈利能力帶來提升。

     

    此外,方海洲還表示收購是公司未來發展的戰略之一。目前公司在眼科和外科有兩個強大的銷售網絡,收購能夠提升銷售網絡的資源利用率,并進一步豐富產品線。不過收購“可遇不可求”,億勝的標準是希望能夠與現有業務整合,實現協同發展。盡管生物科技類企業可能更適合億勝,但從市場發展來看,能夠產生協同效應的眼科或外科化學藥、甚至耗材整裝設備等,也都是可以考慮的收購標的。

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